恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認方案.pdf
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文件名稱：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認方案編碼：
起草：年月日審核：年月日
審核：年月日審核：年月日
審核：年月日批準：年月日
LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認方案
目錄
1目的2
2范圍2
3職責2
4法規(guī)和指南2
5縮略語2
6系統(tǒng)介紹3
7確認的歷史沿革3
8風險分析3
9確認前檢查4
10安裝確認4
11運行確認4
12性能確認5
13確認總結(jié)論與評價7
14偏差報告7
15相關(guān)記錄7
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文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認方案編碼：
1目的：
通過對LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的IQ、OQ、PQ的確認，確認該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)
按照公司要求及設(shè)備說明書進行安裝，性能符合預期目標，運行穩(wěn)定可靠，能滿足GMP要求。
2范圍：
本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確
認。
3職責
3.1驗證部：
3.1.1驗證部負責提供技術(shù)指導和支持，以LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱以適宜和持續(xù)的方式進行驗證。
3.1.2協(xié)助撰寫、審核和批準IQOQ和PQ方案和報告。
3.1.3依據(jù)確認原則確保確認工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。
3.1.4確定接受標準。
3.2質(zhì)量控制部
3.2.1審核和批準IQ、OQ和PQ方案和報告。
3.2.2實施批準后的確認方案。
3.2.3確定接受標準。
3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的操作、維護SOP。
3.3質(zhì)量保證部：
3.3.1依據(jù)質(zhì)量原則確保確認工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。
3.3.2審核和批準IQOQPQ方案和報告。
3.3.3審核和批準變更控制文件。
3.3.4確定接受限度。
4法規(guī)和指南
4.1中國藥典2010版
4.2現(xiàn)行版GMP
4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的使用手冊
4.4JJF1101-2003環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范
5縮略語
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文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認方案編碼：
5.1IQ：安裝確認
5.2OQ：性能確認
5.3PQ：運行確認
6系統(tǒng)介紹
6.1設(shè)備用途：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱
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